Сертификат ИСО 13485 в Орле

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что предприятие выстроило систему менеджмента качества, соответствующую международным требованиям в сфере производства и обслуживания медицинских изделий. В России действует эквивалент этого стандарта – ГОСТ ISO 13485-2017, идентичный международной версии ISO 13485:2016. Его внедрение помогает компаниям не только контролировать безопасность и стабильность продукции, но и уверенно выходить на международные рынки.

Сертификация ISO 13485 проводится на добровольной основе, однако для производителей медизделий, стремящихся к сотрудничеству с государственными структурами, участию в тендерах и экспортным поставкам, наличие такого сертификата становится фактически обязательным.

Стоимость оформления от: 9500.00 руб.

Кому требуется внедрение?

Внедрять стандарт ISO 13485 необходимо компаниям, которые занимаются производством медицинской продукции. Благодаря системе менеджмента данного типа компания может значительным образом улучшать свои показатели. По итогам внедрения предприниматель может провести оценку качества в одной из действующих добровольных сертификационных систем и оформить сертификат ISO.

В некоторых странах наличие такого сертификата является обязательным, потому особенно актуальным проведение оценки соответствия станет для тех, кто планирует выход на международную арену. Также мы рекомендуем внедрять стандарт параллельно с другими важными стандартами – ИСО 14001 (экологический менеджмент), ГОСТ Р ИСО 45001-2020 (система охраны труда). Вместе эти системы способны продвинуть бизнес на принципиально новый уровень.

В России существует стандарт ГОСТ ИСО 13485 – это аналог международного норматива. Если внедрить на предприятии его, то оформленный сертификат будет действовать только в России, но все остальные бонусы от внедрения вы получите в полной мере, При этом российский сертификат стоит несколько дешевле.

Что дает внедрение СМК?

Система медицинского менеджмента позволяет предпринимателю получить множество внутренних преимуществ:

Снижение количества брака;
Повышение производительности;
Улучшение качества рабочих мест;
Оптимизация системы управления, взаимодействия между отделами/филиалами;
Повышение качества конечного продукта;
Снижение энергозатрат;
Выявление контрольных точек, постоянный мониторинг работы компании;
Эффективное управление рисками.

Преимущества оформления сертификата

Наличие сертификационного документа так же приносит свои бонусы::

Выход на новые рынки;
Укрепление имиджа;
Увеличение интереса со стороны потенциальных бизнес-партнеров;
Повышение инвестиционного потенциала;
Заключение выгодных контрактов;
Участие в крупных тендерах и конкурсах;
Расширение аудитории сбыта;
Прием государственных заказов;
Эффективное участие в профессиональных выставках.

Как происходит выдача документа?

Оценка качества внедренной СМК возможна только после ее полноценной установки на предприятии. В «Союз Качества» вам доступны следующие виды услуг:

Сертификация уже внедренного стандарта 13845;
Внедрение стандарта и его последующая сертификация;
Консультации по внедрению и оценка качества.

Если выбрать «максимальный» пакет, то процедура будет представлена следующим алгоритмом:

Обращение в сертификационный центр «Союз Качества»;
Проведение бесплатной консультации от наших специалистов;
Оценка состояния производства, выявление критических точек;
Адаптация стандарта под деятельность вашей компании;
Замена технической документации на предприятии, обучение персонала, в некоторых случаях – корректировка технологических процессов и замена/ремонт оборудования, поиск новых поставщиков сырья;
Проведение аудита, выявление несоответствий, корректировка работ, повторная проверка;
Сертификация СМК, выезд на предприятие специалистов сертификационного органа, составление отчетов;
Составление сертификата, присвоение ему идентификационного номера, внесение в реестр органа и выдача.

Кейс: переход на ISO 13485 для производителя хирургических инструментов

К нам обратился производитель хирургических инструментов из Подмосковья, у которого уже действовала система менеджмента по ISO 9001. При выходе на рынок Европы компания столкнулась с требованием от партнёров: наличие сертифицированной СМК именно по ISO 13485.

Что было сделано:

Провели предварительный аудит, выявили 17 несоответствий, включая отсутствие документированных процедур по контролю стерильности.
Разработали новые регламенты и обновили техническую документацию.
Провели обучение персонала в части прослеживаемости и оценки рисков.
Подготовили предприятие к аудиту сертификационного органа.

Результат: Компания успешно прошла сертификацию по ISO 13485, получила доступ к европейским тендерам и заключила контракт с немецким дистрибьютором. Уже через полгода уровень рекламаций снизился на 28%, а объём заказов вырос на 40%.

Преимущества сертификации ISO 13485

Сертификация по ISO 13485 даёт предприятию конкурентное преимущество и формирует долгосрочную репутацию надёжного производителя медицинских изделий:

Выход на новые рынки — признание сертификата в странах ЕС, Азии и СНГ.
Повышение доверия партнёров — особенно при поставках оборудования в медицинские учреждения.
Снижение производственных рисков — благодаря внедрению системного контроля на всех этапах жизненного цикла изделия.
Оптимизация внутренних процессов — от разработки до послепродажного обслуживания.
Возможность участия в госзакупках и международных тендерах.
Интеграция с другими стандартами — ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, что усиливает эффективность всей системы управления предприятием.

Заказать сертификат ISO 13485, а также воспользоваться бесплатными консультационными услугами можно, обратившись в центр «СоюзКачество».