Сертификация медицинских изделий в России

Обзор законодательства

Основой регулирования медицинских изделий является Постановление Правительства РФ №1684. Именно оно определяет порядок государственной регистрации, требования к испытаниям, состав досье и правила обращения продукции на рынке.

Процедура проводится один раз для каждой модели или модификации. После успешного прохождения всех этапов Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение, которое действует бессрочно (за исключением случаев внесения изменений или перерегистрации).

Единых техрегламентов ЕАЭС для медизделий пока нет, поэтому все обязательные процедуры выполняются исключительно по российскому законодательству.

Кому необходимо оформлять РУ

Регистрационное удостоверение требуется:

• производителям медицинских изделий;
• импортёрам и поставщикам;
• уполномоченным представителям иностранных компаний.

Без РУ запрещены:

• производство;
• продажа;
• импорт;
• хранение и распространение медизделий.

Нарушение требований влечёт штрафы, конфискацию продукции и приостановку деятельности до 90 суток.

Какие изделия подлежат регистрации

Государственной регистрации подлежит вся медицинская продукция, включая:

• диагностические приборы;
• инструменты и расходные материалы;
• стоматологические изделия;
• ортопедические и травматологические изделия;
• лабораторное оборудование;
• изделия для ухода и реабилитации;
• медицинские программные продукты;
• косметологические аппараты;
• стерилизационное оборудование;
• медицинские наборы и комплекты.

Если изделие имеет медицинское назначение — оно требует РУ. Исключений практически нет.

Особенности государственной регистрации

Процедура включает несколько этапов:

• анализ технической документации;
• токсикологические, технические и клинические испытания;
• формирование регистрационного досье;
• подача документов в Росздравнадзор;
• экспертиза качества, эффективности и безопасности;
• выдача регистрационного удостоверения.

РУ оформляется на конкретную модель или линейку изделий и позволяет законно продавать продукцию на территории РФ.

Необходимые документы

Для прохождения регистрации требуется подготовить:

• заявление;
• техническую документацию (паспорт, руководство, спецификации);
• описание конструкции и принципа действия;
• сведения о производителе;
• договор с уполномоченным представителем (для импорта);
• образцы продукции;
• протоколы испытаний (технических, токсикологических, клинических);
• макеты маркировки и упаковки;
• контракт и инвойс (для импортных поставок).

В зависимости от класса риска перечень может расширяться.

Добровольная сертификация

После получения РУ производители часто оформляют добровольные документы:

• сертификат ГОСТ Р на готовую продукцию;
• сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 на систему менеджмента качества.

Это не обязательные процедуры, но они усиливают доверие к бренду, помогают участвовать в тендерах и повышают конкурентоспособность.

Кейс из практики «Союз Качества»

«Регистрация медицинского оборудования за 45 дней: когда импортная поставка зависла на складе временного хранения»

Ситуация: К нам обратился импортер физиотерапевтического оборудования. Партия уже прибыла в Россию, но таможня отказалась выпускать товар без регистрационного удостоверения.

Поставщик уверял, что изделие «не медицинское», однако по функционалу оно подпадало под класс 2а. Каждый день простоя обходился клиенту в 120 000 рублей.

Что сделали мы:

• провели идентификацию и подтвердили, что изделие относится к медицинским;
• сформировали полный пакет документов для РУ;
• организовали токсикологические и технические испытания;
• подготовили регистрационное досье и подали его в Росздравнадзор;
• сопровождали экспертизу до получения положительного решения.

Результат: Через 45 дней клиент получил регистрационное удостоверение, растаможил товар и успел выполнить контракт без штрафов.

Позже компания передала нам регистрацию всей своей линейки оборудования.

Преимущества обращения в «Союз Качества»

• Экспертиза в медицинской продукции всех классов риска. Мы работаем с изделиями 1, 2а, 2б и 3 классов — от простых расходников до сложного диагностического оборудования.
• Полное сопровождение регистрации. Мы берём на себя подготовку досье, испытания, взаимодействие с лабораториями и сопровождение в Росздравнадзоре.
• Корректная идентификация — без ошибок и задержек. Мы точно определяем статус изделия, чтобы избежать отказов и повторных подач.
• Соблюдение сроков и прозрачный процесс. Вы всегда знаете, на каком этапе находится регистрация и какие действия выполняются.
• Премиальный сервис и работа «под ключ». Мы аккуратно ведём проект от первого документа до получения РУ — без бюрократии и лишних действий.
• 12 лет опыта и собственный аккредитованный центр. Мы сопровождаем производителей, импортеров и дистрибьюторов по всей России и работаем с продукцией любого уровня сложности.​

Оставьте заявку — мы оформим регистрационное удостоверение Росздравнадзора и добровольный сертификат быстро, корректно и с полным сопровождением до результата.