Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Ростове-на-Дону
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РУ) выдается на различные виды медицинской и фармацевтической продукции. Этот документ подтверждает, что товар соответствует стандартам и требованиям безопасности, установленным в России.
Процесс оформления документа довольно трудоемкий и длительный, т.к. связан с комплексной оценкой изделий и проведением клинических испытаний. Зато получить РУ необходимо всего один раз, ведь бланк является бессрочным.
Список подконтрольных товаров
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - важный документ для производителей и поставщиков медицинской продукции, так как подтверждает право на производство и обращение товара на российском рынке.
РУ выдается на:
-
лекарственные препараты, включая все виды медикаментов, от обычных анальгетиков до специализированных препаратов для лечения различных заболеваний;
-
технику, инструменты, аппараты, оборудование, используемые в здравоохранении;
-
изделия медицинского назначения, такие как протезы, ортопедические изделия, оптические средства.
Раньше некоторые медизделия входили в список продукции ПП РФ №982. Помимо РУ на них нужно было оформлять декларацию соответствия национальным стандартам (ГОСТ Р). Но сейчас данное требование отменено.
Основные разделы РУ
Получить легитимный документ можно с помощью сертификационного центра “Союз Качества”. Наши эксперты знают, как сократить срок оценки соответствия благодаря многолетнему сотрудничеству с ведомством и пониманию актуальных требований законодательства.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора составляется на специальном бланке, защищенном от подделок, и включает следующие основные разделы:
-
сведения о заявителе: полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес, контактная информация;
-
информация о месте производства;
-
данные о продукции - название, стандарты изготовления (ТУ, СТО, ГОСТ), код ОКПД 2, класс потенциального риска;
-
подпись представителя Росздравнадзора и печать;
-
приложение (при необходимости) - например, может включать подробную комплектацию изделия.
Внимание: штрафы!
Продажа препаратов и медизделий без разрешительной документации запрещена. На предприятия, нарушившие требования закона, налагаются серьезные штрафы. Суммы взысканий могут достигать нескольких миллионов рублей. За оборот контрафактных медицинских изделий и причинение вреда здоровью потребителей предусмотрена уголовная ответственность.
Несколько шагов для получения РУ
Оформление регистрационного удостоверения включает несколько этапов:
-
обращение в центр “Союз Качества” и заключение договора;
-
подготовка документации - заявление, копии учредительных документов, лицензий, описание продукции с указанием состава, особенностей применения и другие данные по запросу;
-
рассмотрение и анализ представленных заявителем документов;
-
проверка функционирования предприятия, проведение лабораторных и клинических испытаний образцов продукции;
-
регистрация удостоверения в ведомстве и выдача заявителю.
После завершения процедуры производителю (импортеру) важно соблюдать требования и нормативы, установленные в сфере здравоохранения. Иначе разрешительный документ может быть отозван.
Стоимость процедуры зависит от объекта проверки, класса потенциального риска и сложности исследований.
Для получения более детальной информации о процедуре регистрации медицинской продукции обратитесь к нашим экспертам.