Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
г.Красноярск
России Абакан Анадырь Армавир Архангельск Астрахань Барнаул Белгород Бийск Биробиджан Благовещенск Брянск Великий Новгород Владивосток Владикавказ Владимир Волгоград Вологда Воронеж Горно-Алтайск Грозный Екатеринбург Иваново Ижевск Иркутск Йошкар-Ола Казань Калининград Калуга Кемерово Киров Коломна Кострома Краснодар Красноярск Курган Курск Кызыл Липецк Магадан Магас Магнитогорск Майкоп Махачкала Москва Мурманск Нальчик Нарьян-Мар Нижний Новгород Нижний Тагил Новокузнецк Новороссийск Новосибирск Норильск Омск Орел Оренбург Пенза Пермь Петрозаводск Петропавловск-Камчатск Псков Ростов-на-Дону Рязань Салехард Самара Санкт-Петербург Саранск Саратов Симферополь Смоленск Сочи Ставрополь Сыктывкар Тамбов Тверь Тольятти Томск Тула Тюмень Улан-Удэ Ульяновск Уфа Хабаровск Ханты-Мансийск Чебоксары Челябинск Черкесск Чита Элиста Южно-Сахалинск Якутск Ярославль
Поиск по сайту
8-800-301-99-47
Бесплатный звонок по РФ

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Красноярске

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (РУ) выдается на различные виды медицинской и фармацевтической продукции. Этот документ подтверждает, что товар соответствует стандартам и требованиям безопасности, установленным в России.

Процесс оформления документа довольно трудоемкий и длительный, т.к. связан с комплексной оценкой изделий и проведением клинических испытаний. Зато получить РУ необходимо всего один раз, ведь бланк является бессрочным.

Оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Красноярске
Не оформляем

Список подконтрольных товаров

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - важный документ для производителей и поставщиков медицинской продукции, так как подтверждает право на производство и обращение товара на российском рынке. 

РУ выдается на:

  • лекарственные препараты, включая все виды медикаментов, от обычных анальгетиков до специализированных препаратов для лечения различных заболеваний;

  • технику, инструменты, аппараты, оборудование, используемые в здравоохранении;

  • изделия медицинского назначения, такие как протезы, ортопедические изделия, оптические средства.

Раньше некоторые медизделия входили в список продукции ПП РФ №982. Помимо РУ на них нужно было оформлять декларацию соответствия национальным стандартам (ГОСТ Р). Но сейчас данное требование отменено. 

Основные разделы РУ

Получить легитимный документ можно с помощью сертификационного центра “Союз Качества”. Наши эксперты знают, как сократить срок оценки соответствия благодаря многолетнему сотрудничеству с ведомством и пониманию актуальных требований законодательства.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора составляется на специальном бланке, защищенном от подделок, и включает следующие основные разделы:

  • сведения о заявителе: полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес, контактная информация;

  • информация о месте производства;

  • данные о продукции - название, стандарты изготовления (ТУ, СТО, ГОСТ), код ОКПД 2, класс потенциального риска;

  • подпись представителя Росздравнадзора и печать;

  • приложение (при необходимости) - например, может включать подробную комплектацию изделия.

Внимание: штрафы!

Продажа препаратов и медизделий без разрешительной документации запрещена. На предприятия, нарушившие требования закона, налагаются серьезные штрафы. Суммы взысканий могут достигать нескольких миллионов рублей. За оборот контрафактных медицинских изделий и причинение вреда здоровью потребителей предусмотрена уголовная ответственность.

Несколько шагов для получения РУ

Оформление регистрационного удостоверения включает несколько этапов:

  • обращение в центр “Союз Качества” и заключение договора;

  • подготовка документации - заявление, копии учредительных документов, лицензий, описание продукции с указанием состава, особенностей применения и другие данные по запросу;

  • рассмотрение и анализ представленных заявителем документов;

  • проверка функционирования предприятия, проведение лабораторных и клинических испытаний образцов продукции;

  • регистрация удостоверения в ведомстве и выдача заявителю.

После завершения процедуры производителю (импортеру) важно соблюдать требования и нормативы, установленные в сфере здравоохранения. Иначе разрешительный документ может быть отозван.

Стоимость процедуры зависит от объекта проверки, класса потенциального риска и сложности исследований.

Для получения более детальной информации о процедуре регистрации медицинской продукции обратитесь к нашим экспертам.

Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Получить сертификат
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных