Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Чебоксарах

Список подконтрольных товаров

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора - важный документ для производителей и поставщиков медицинской продукции, так как подтверждает право на производство и обращение товара на российском рынке. 

РУ выдается на:

• лекарственные препараты, включая все виды медикаментов, от обычных анальгетиков до специализированных препаратов для лечения различных заболеваний;

• технику, инструменты, аппараты, оборудование, используемые в здравоохранении;

• изделия медицинского назначения, такие как протезы, ортопедические изделия, оптические средства.

Раньше некоторые медизделия входили в список продукции ПП РФ №982. Помимо РУ на них нужно было оформлять декларацию соответствия национальным стандартам (ГОСТ Р). Но сейчас данное требование отменено. 

Основные разделы РУ

Получить легитимный документ можно с помощью сертификационного центра “Союз Качества”. Наши эксперты знают, как сократить срок оценки соответствия благодаря многолетнему сотрудничеству с ведомством и пониманию актуальных требований законодательства.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора составляется на специальном бланке, защищенном от подделок, и включает следующие основные разделы:

• сведения о заявителе: полное наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес, контактная информация;

• информация о месте производства;

• данные о продукции - название, стандарты изготовления (ТУ, СТО, ГОСТ), код ОКПД 2, класс потенциального риска;

• подпись представителя Росздравнадзора и печать;

• приложение (при необходимости) - например, может включать подробную комплектацию изделия.

Внимание: штрафы!

Продажа препаратов и медизделий без разрешительной документации запрещена. На предприятия, нарушившие требования закона, налагаются серьезные штрафы. Суммы взысканий могут достигать нескольких миллионов рублей. За оборот контрафактных медицинских изделий и причинение вреда здоровью потребителей предусмотрена уголовная ответственность.

Несколько шагов для получения РУ

Оформление регистрационного удостоверения включает несколько этапов:

• обращение в центр “Союз Качества” и заключение договора;

• подготовка документации - заявление, копии учредительных документов, лицензий, описание продукции с указанием состава, особенностей применения и другие данные по запросу;

• рассмотрение и анализ представленных заявителем документов;

• проверка функционирования предприятия, проведение лабораторных и клинических испытаний образцов продукции;

• регистрация удостоверения в ведомстве и выдача заявителю.

После завершения процедуры производителю (импортеру) важно соблюдать требования и нормативы, установленные в сфере здравоохранения. Иначе разрешительный документ может быть отозван.

Стоимость процедуры зависит от объекта проверки, класса потенциального риска и сложности исследований.

Для получения более детальной информации о процедуре регистрации медицинской продукции обратитесь к нашим экспертам.