Сертификация медицинских изделий в Новороссийске

Обзор законодательства

Законодательством РФ предусматривается требование об обязательной регистрации медизделий в Росздравнадзоре (ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г.). Такая процедура проводится единоразово. Результат успешного прохождения госрегистрации – выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

После получения РУ некоторые виды товаров должны пройти проверку соответствия в рамках системы ГОСТ Р. Форма обязательной оценки такой продукции – декларирование.

В рамках ЕАЭС отсутствуют единые нормативы для регулирования безопасности и качества медицинских изделий, поэтому все обязательные проверки проводят согласно национальному законодательству.

Кому нужно оформлять?

Наличие обязательных разрешений требуется для законной продажи продукции, поэтому их оформление может проводить как отечественный изготовитель, так и поставщик/импортер товаров.

Производство и продажа медизделий без соответствующих разрешений влечет наступление административной ответственности в форме штрафов, конфискации продукции и ограничения деятельности фирмы на срок до 90 дней.

Перечень продукции

Постановление Правительства РФ №982 указывает на необходимость декларирования следующих товаров:

• медицинские наборы;
• травматологические изделия (протезы, шины, корсеты);
• измерительные приборы и диагностическое оборудование;
• коррекционные офтальмологические линзы и очки;
• санитарно-гигиенические приспособления, средства перевозки и перемещения;
• стеклянная медицинская тара;
• и другая продукция.

С полным перечнем товаров, подлежащих обязательному декларированию в рамках ГОСТ Р, можно ознакомиться в ПП РФ №982 или обратиться за консультацией к специалистам.

Особенности декларирования

Декларирование проводится от имени заявителя после получения регистрационного удостоверения. Полную ответственность за все указанные в декларации данные несет заявитель. Для составления декларации не требуется никаких специальных бланков, она заполняется на обычном листе формата А4.

Документ подлежит обязательной регистрации в реестре Росаккредитации. Действует на территории России в течение 3 лет.

Образец декларации ГОСТ Р

Документ оформляют согласно требованиям законодательства для обеспечения единства обращения на рынке. В нем обязательно должны быть указаны следующие сведения:

• кто является заявителем и производителем;
• какая продукция декларируется;
• соответствие каким нормативным документам подтверждается (ГОСТы или ТУ);
• какие документы являются основанием принятия декларации и доказывают соответствие изделий предъявляемым к ним требованиям (протоколы испытаний, акты контроля производства);
• дата начала и окончания срока действия.

Также после регистрации в декларацию вносится порядковый номер записи в реестре ФСА и дата проведения операции.

Дополнительно в последнем разделе может быть указана и другая важная информация об особенностях транспортировки, сроке годности продукции, применяемой схеме, необходимости проведения инспекционного контроля.

Порядок оформления

Процесс декларирования состоит из следующих этапов:

• анализ техдокументации заявителем и сбор первичного пакета документации;
• обращение в центр «Союз Качества», идентификация объекта, документальная проверка;
• отбор образцов товаров и проведение испытаний (при необходимости);
• анализ доказательной базы и регистрации документа в реестре ФСА;
• проведение инспекционного контроля (при необходимости).

Заявитель после получения декларации обязуется промаркировать все товары знаком соответствия «РСТ».

Необходимые документы

Для обращения в сертификационный центр компаниям необходимо будет предоставить:

• заявку;
• регистрационное удостоверение Росздравнадзора (мы поможем в его получении);
• нормативно-технические документы, согласно которым осуществлялось производство (профильные ГОСТы или технические условия);
• протоколы испытаний независимой лаборатории;
• паспорт изделия, метрологической сертификат (при необходимости);
• образец этикетки;
• контракт на поставку для импорта со спецификацией, договор уполномоченного лица на представителя-импортера.

Также может понадобиться предоставление и других данных о товарах в зависимости от их специфики.

Добровольная сертификация

После оформления всех обязательных разрешений заявители могут в добровольном порядке приобрести сертификат на медицинские изделия. Наиболее популярными добровольными документа являются: на готовую продукцию (ГОСТ Р) или на систему управления качеством (ГОСТ Р ИСО 13485-2017).

В первом случае проверяются готовые изделия на предмет соответствия ТУ или ГОСТам, во втором случае исследуются производственные и организационные процессы, которые влияют на обеспечение надлежащего качества и безопасности конечной продукции.

Наличие добровольных сертификатов позволяет предпринимателям:

• акцентировать внимание заинтересованных лиц на наличии у товаров уникальных конкурентных преимуществ;
• стимулировать потребительский спрос;
• повысить инвестиционную привлекательность;
• сформировать положительный имидж и деловую репутацию;
• эффективнее участвовать в госзакупках;
• расширить рынок сбыта и увеличить товарооборот;
• использовать дополнительные знаки маркировки.

Дополнительную консультацию по вопросам обязательной и добровольной оценки соответствия медицинских изделий можно бесплатно получить у специалистов центра «Союз Качества».

В период действия акции при оформлении заказа онлайн мы предоставим скидку! Все что для этого нужно – заполнить простую онлайн-форму.